ЛІЦЕНЗІЯ на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,оптової,роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Ми пропонуємо повний комплекс юридичних послуг з оформлення ліцензій на право провадження діяльності з виробництва лікарських засобів,оптової,роздрібної торгівлі лікарськими засобами,для юридичних та фізичних осіб – підприємців.

Відповідно до ЗУ "Про ліцензування певних видів господарської діяльності",провадження діяльності з виробництва лікарських засобів,оптової,роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягає ліцензуванню.
Орган ліцензування - Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Термін дії ліцензії - п'ять років.
Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає:
- виробництво лікарських засобів;
- оптова торгівля лікарськими засобами;
- роздрібна торгівля лікарськими засобами.
Види діяльності,що підлягають ліцензуванню,повинні бути зазначені в установчих документах суб'єкта господарювання.
Особливі вимоги:приміщення повинно відповідати санітарним нормам,що підтверджується висновком районної СЕС та узгодженням паспорта аптеки (наприклад:пункту,складу). Також у приміщенні гуртівні має бути надано окреме приміщення для робочого персоналу.
Лікарські засоби різних категорій необхідно зберігати окремо один від одного (отруйні,наркотичні та ін.). Аптечний пункт може функціонувати тільки у приміщенні лікувально - профілактичного закладу (площа пункту повинна бути не менше 8 м кв.). Аптека має бути розташована у капітальній будівлі з торговель- ним залом,її мінімальна площа 18 м2. Працівники повинні мати спеціальну фармацевтичну освіту (прові- зор,фармацевт). Завідуючий аптекою (аптечною гуртівнею) призначається - наказом підприємства. Усім працівникам обов'язково мати санітарні книжки.

У вартість послуги входить:
- консультування з питань отримання ліцензії і подальшої діяльності;
- формування необхідного пакету документів;
- представлення документів;
- представництво Ваших інтересів при вирішенні питання про видачу ліцензії;
- отримання Вашої ліцензії.

Для початку роботи нам необхідно надати такі документи:
- нотаріально завірена копія Свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта господарювання;
- нотаріально завірена копія Статуту суб'єкта господарювання (з відповідними видами діяльності);
- копія довідки з управління статистики (з відповідними видами діяльності);
- копія документа про призначення керівника суб'єкта господарювання,завірена печаткою підприємства;
- копія документа,що встановлює право на нежитлове приміщення (договір оренди,купівлі-продажу,свідоцтво про право власності),завіреного друком підприємства;
- висновок Державного департаменту по контролю за якістю,і виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (надалі - Державний департамент),про відповідність матеріально-технічної,нормативно-правової бази,кваліфікації персоналу вимогам до фармацевтичної діяльності;
- засвідчена в установленому порядку копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу),складеного формою,затвердженою Кабінетом Міністрів України,який узгоджується з територіальними органами державної санитарно санітарно-епідеміологічної служби,державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади;зведення за підписом керівника суб'єкта господарювання про наявність і відповідність його матеріально-технічної бази,кваліфікації працівників Ліцензійним умовам здійснення господарської діяльності формою,встановленою Міністерством здоров'я,або засвідчені суб'єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі ділянки,видані в порядку,встановленому Міністерством здоров'я (для отримання ліцензії на виробництво (виготовлення) лікарських засобів).