+Добавить недвижимость
»Законы и нормативные акты
»Шаблоны договоров
»Юридические статьи
»ОВИР
Недвижимость Киева и Киевской области

ПАРТНЕРЫ
Адвокатское и риелторское объединение УкраиныСтраховка киев дешево,ГО Каско,Все виды страхования Advicecorp - Адвокатское объединение
Сопровождение сделок покупки продажи,риелторы,юрист по недвижимости

ЛІЦЕНЗІЯ На право здійснення господарської діяльності по виробництву лікувальних коштів,оптовій і роздрібній торгівлі лікувальними коштами.

- обслуговування медичної техніки;

- реєстрація медичних виробів закордонного виробництва;

- реєстрація медичних виробів вітчизняного виробництва.

- заняття медичною діяльністю;

- виробництво медичної техніки;

Ліцензія на медичну діяльність необхідна компаніям,що надають медичні послуги,відповідно до переліку робіт і послуг з надання відповідної медичної допомоги.

Медична діяльність включає виконання медичних робіт і послуг з надання долікарської,швидкої й невідкладної,амбулаторно-поліклінічної,санаторно-курортної,стаціонарної (у тому числі дорогої спеціалізованої) медичної допомоги по відповідних медичних спеціальностях,застосування методів традиційної медицини,а також заготівлю органів і тканин у медичних цілях,включаючи проведення профілактичних медичних,діагностичних і лікувальних заходів і медичних експертиз.

Під фармацевтичною діяльністю для цілей ліцензування розуміється оптова й роздрібна торгівля лікарськими засобами,а також виготовлення лікарських засобів.

Ліцензуванню підлягає діяльність,пов'язана з використанням збудників інфекційних захворювань,у тому числі загальних для людини й тварин (мікроорганізмів,у тому числі генетично змінених,бактеріальних токсинів,найпростіших,гельмінтів і отрут біологічного походження,їх виробничих,музейних штамів і санітарно-показових мікроорганізмів,матеріалів,заражених або підозрілих на зараженості збудниками інфекційних захворювань).

Згідно ЗУ "Про ліцензування певних видів господарської діяльності",здійснення діяльності по виробництву лікувальних коштів,оптовій і роздрібній торгівлі лікувальними коштами підлягає ліцензуванню.

Послуги надаються наступним організаціям:

- лікарні;

- клініки;

- санаторно-профілактичні установи;

- медичні центри;

- медичні кабінети;

- клініко-діагностична лабораторії (включаючи ліцензування діяльності,пов'язаної зі збудниками інфекційних захворювань)

Так,відповідно до законодавства України,ліцензуванню підлягає:


ВИРОБНИЦТВО ЛІКУВАЛЬНИХ КОШТІВ;

Ліцензія видається строком на п'ять років.

У комплекс послуг з одержання ліцензії входить:

- консультування з питань необхідності одержання ліцензії;

- кваліфікована підготовка та формування необхідного пакету документів і його подача;

- одержання Вашої ліцензії.

ОПТОВА ТОРГІВЛЯ ЛІКУВАЛЬНИМИ КОШТАМИ;

Ліцензія видається строком на п'ять років. Оптова торгівля лікарськими засобами,виробами медичного призначення,біологічно активними харчовими добавками й іншими товарами,здійснюється через аптечний склад

У комплекс послуг з одержання ліцензії входить:

- консультування з питань необхідності одержання ліцензії;

- кваліфікована підготовка та формування необхідного пакету документів і його подача;

- одержання Вашої ліцензії.

РОЗДРІБНА ТОРГІВЛЯ ЛІКУВАЛЬНИМИ КОШТАМИ - АПТЕКИ.

Ліцензія видається строком на п'ять років. Роздрібна торгівля лікарськими засобами,виробами медичного призначення,біологічно активними харчовими добавками й іншими товарами,дозволеними до реалізації,здійснюється через аптечні підприємства.

Фармацевтична діяльність здійснюється через наступні об'єкти:

- Аптека

- Аптечний пункт

- Аптечний кіоск

- Аптечний склад

- Аптечний магазин

У комплекс послуг з одержання ліцензії входить:

- консультування з питань необхідності одержання ліцензії;

- кваліфіковане підготовка та формування необхідного пакету документів і його подача;

- одержання Вашої ліцензії.

Ліцензія на безопераційну медицину,містить у собі:

- масаж;

- мануальна терапія;

- дихальна гімнастика;

- гімнастика;

- реабілітаційне лікування;

- обстеження без хірургічного втручання;

- ветеринарна допомога без хірургічного втручання й ін.


Ліцензія на хірургічну медицину містить у собі:

- стоматологія;

- пластична хірургія;

- обстеження внутрішньої флори організму;

- косметологія;

- ветеринарія й ін.

Ми пропонуємо повний комплекс юридичних послуг з оформлення ліцензій на право здійснення діяльності по виробництву лікувальних коштів,оптовій і роздрібній торгівлі лікувальними коштами для юридичних осіб і фізичної осіб - підприємців.

Згідно Закону України "Про лікувальні кошти":


Лікувальні кошти - це речовини або їхньої суміші природного,синтетичного або біотехнологічного походження,які застосовуються для запобігання вагітності,профілактики,діагностики й лікування захворювань людей або зміни стану й функцій організму.


До лікувальних коштів належать:

- готові лікувальні кошти (лікарські препарати,ліки,медикаменти) - дозовані лікувальні кошти в тім виді й стані,у якому їх застосовують;

- діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини,які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну,діагностичну або лікувальну дію й використаються для виробництва готових лікувальних коштів;

- отруйні лікувальні кошти - лікувальні кошти,віднесені отруйним Міністерством охорони здоров'я України;

- сильнодіючі лікувальні кошти - лікувальні кошти,віднесені сильнодіючих Міністерством охорони здоров'я України;

- допоміжні речовини - додаткові речовини,необхідні для виготовлення готових лікувальних коштів;

- наркотичні лікувальні кошти - лікувальні кошти,віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;

- діючі речовини (субстанції);готові лікувальні кошти (лікарські препарати,ліки,медикаменти);гомеопатичні кошти;кошти,які використаються для виявлення збудників хвороб,а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами;лікарські косметичні кошти й лікарські домішки до харчових продуктів;

- радіоактивні лікувальні кошти - лікувальні кошти,які застосовуються в медичній практиці завдяки їхній властивості до іонізуючого випромінювання.



Виробництво лікувальних коштів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії,що видається в порядку,установленому законодавством. Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікувальних коштів являються наявністю відповідної матеріально-технічної бази,кваліфікованого персоналу,а також умов щодо контролю за якістю лікувальних коштів,які будуть провадитися.


Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікувальних коштів,для здійснення виробничого контролю їхньої якості,а також технологічних регламентів,- установлюються Державним комітетом України по медичній і мікробіологічній промисловості.


Загальні вимоги до виробництва лікувальних коштів

Для виробництва лікувальних коштів можуть використатися діючі,допоміжні речовини й пакувальні матеріали,дозволені до застосування Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим їм органом. Виробництво лікувальних коштів здійснюється по технологічному регламенті. У випадку зміни діючої,допоміжної речовини виробник лікувальних коштів зобов'язаний здійснити реєстрацію лікувальних коштів.


Оптова,роздрібна торгівля лікувальними коштами на території України здійснюється підприємствами,установами,організаціями й фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності на підставі ліцензії,що видається в порядку,установленому законодавством України.


Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову,роздрібну торгівлю лікувальними коштами за умови відповідності ліцензійним умовам проведення певного виду діяльності.


Загальні вимоги до реалізації лікувальних коштів


На території України можуть реалізовуватися лише зареєстровані лікувальні кошти,крім випадків,передбачених цим Законом.


Реалізація лікувальних коштів здійснюються лише при наявності сертифіката якості,що видається виробником.


ОСНОВНІ УМОВИ ДІЯЛЬНОСТІ:


1) для виробництва лікарських препаратів:

- наявність технічного регламенту,розробленого відповідно до нормативних документів,стандартами,що діють у фармацевтичній і мікробіологічній промисловості;

- наявність виробничих,складських приміщень,приміщень контролю за якістю,а також допоміжних приміщень. Приміщення повинні відповідати технічним стандартам (вентиляція,каси чистоти й т.д.);

2) для оптової торгівлі лікарськими препаратами:

- наявність капітального,ізольованого складу відповідним нормам СЭС і пожежної охорони;

- наявність проектної документації на складське приміщення (можлива допомога в його розробці);

- наявність у складі складського приміщення виробничих приміщень і приміщень для працюючого персоналу;

- наявність нормативно-технічної й нормативно-правової документації.

3) роздрібна торгівля лікарськими препаратами:

- наявність договору оренди або документа на право власності на аптеку,що повинна бути розміщена в капітальній будові з торговельним залом і займати не менше 18 кв.м. (у лікувально-профілактичних установах можуть створюватися аптечні пункти площею не менш 8 кв.м.);

- оздоблювальні матеріали приміщення аптеки повинні відповідати рекомендаціям МОЗУ;

- наявність нормативно-технічної й нормативно-правової документації;

- обов'язкова наявність лікарських препаратів для надання долікарської медичної допомоги;

- персонал повинен мати відповідне утворення й кваліфікацію.

Основні вимоги до приміщення для торгівлі медпрепаратами:

- 8 кв. м - для роздрібної торгівлі мед. препаратами в умовах аптечного кіоску;

- 18 кв. м - для роздрібної торгівлі мед. препаратами в умовах аптечного пункту;

- 50 кв.м. - для роздрібної торгівлі мед. препаратами в умовах аптеки.

Ліцензійними вимогами й умовами при здійсненні фармацевтичної діяльності є:

а) наявність у здобувача ліцензії (ліцензіата) приналежних йому на праві власності або на іншій законній підставі приміщень,що відповідають санітарним правилам,а також оснащених устаткуванням,технічними коштами й приладами,необхідними для здійснення ліцензірованої діяльності;


б) дотримання вимог по технічної укріпленості й оснащенню коштами охоронної сигналізації об'єктів і приміщень,використовуваних для здійснення фармацевтичної діяльності;


в) дотримання правил зберігання й обігу з лікарськими засобами з обліком їх фізико-хімічних,фармакологічних і токсикологічних властивостей,а також з лікарськими засобами,що володіють вогненебезпечними й вибухонебезпечними властивостями;


г) забезпечення стандартів якості лікарських засобів при їхньому зберіганні,реалізації й виготовленні;


д) дотримання правил оптової й роздрібної торгівлі лікарськими засобами,а також правил виготовлення лікарських засобів в аптечних установах;


е) керівники організацій оптової торгівлі й аптечних установ,робота яких безпосередньо пов'язана із прийомом,зберіганням,відпусткою,виготовленням і знищенням лікарських засобів,повинні мати вище фармацевтичне утворення,стаж роботи зі спеціальності не менш 3 років і сертифікат фахівця;фахівці аптечних установ,зайняті безпосередньо виготовленням,зберіганням,відпусткою й продажем лікарських засобів,повинні мати вище або середнє фармацевтичне утворення й сертифікат фахівця;фахівці організацій оптової торгівлі лікарськими засобами,безпосередньо здійснюючий прийом,зберігання й відпустку лікарських засобів,повинні мати вище або середнє фармацевтичне утворення й сертифікат фахівця;


ж) підвищення не рідше одного разу в 5 років кваліфікації працівників юридичної особи,що здійснюють фармацевтичну діяльність.


Орган ліцензування - Державна служба лікувальних коштів і виробів медичного призначення.

Термін дії ліцензії - п'ять років.

Територія дії ліцензії - територія України

Види діяльності,які підлягають ліцензуванню,повинні бути указані в установчих документах суб'єкта господарювання (устав і довідку з ЄДРПОУ).


Особи,винні в порушенні законодавства про лікувальні кошти,несуть дисциплінарну,адміністративну,цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно законодавства




У послуги нашої компанії входить:

- кваліфіковане консультування клієнта з питань процедури одержання ліцензії;

- інформування клієнта про чинне законодавство в сфері ліцензування;

- допомога в розробці проектної документації на приміщення;

- підготовка й подача необхідного пакета документів для одержання дозволу на функціонування від СЭС на приміщення для здійснення діяльності;

- підготовка й подача необхідного пакета документів і одержання дозволу на початок робіт від пожежної охорони на приміщення для здійснення діяльності;

- підготовка й подача необхідного пакета документів для одержання довідки про матеріально-технічну базу підприємства від Міськздороввідділу (Облздороввідділу);

- підготовка й подача необхідного пакета документів відповідно до вимог Мінздрав (можливий допомога в пошуку фахівців);

- одержання ліцензії.

Для початку роботи нам необхідно надати такі документи:


- нотаріально засвідчена копія Свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта господарювання;

- нотаріально засвідчена копія Уставу суб'єкта господарювання (з відповідними видами діяльності);

- копія довідки з управління статистики (з відповідними видами діяльності);

- копія документа про призначення керівника суб'єкта господарювання,завірена печаткою підприємства;

- копія документа,що встановлює право на нежиле приміщення (договір оренди,купівлі-продажу,свідоцтво про право власності),завіреного печаткою підприємства;

- висновок Державного департаменту по контролі за якістю,і виробництвом лікувальних коштів і виробів медичного призначення (надалі - Державний департамент),про відповідність матеріально-технічної,нормативно-правової бази,кваліфікації персоналу вимогам до фармацевтичної діяльності;

- засвідчена у встановленому порядку копія паспорта аптечної установи (структурного підрозділу),складеного відповідно до форми,затвердженої Кабінетом Міністрів України,що погоджує з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби,державного контролю якості лікувальних коштів і місцевих органів виконавчої влади;




закрыть

Бесплатная консультация

Если Вам нужна бесплатная консультация юриста,заполните заявку ниже.
Оставьте email и телефон,чтобы мы могли Вам ответить.
Опишите Вашу проблему
Отправить заявку
Бесплатная консультация
АДВОКАТСКАЯ КОМПАНИЯ УКРАИНЫ «ГОНЧАРОВ И ПАРТНЕРЫ». Юридическая помощь в Киеве. Бесплатные информационные материалы. Сopyright © 2004-2014