|
| |
| |
| |
| |
| |
| | + | | |
| |
| » | | » | | » | | » | | |
| |
| |
| |
|  | | |
| | ЛІЦЕНЗІЯ на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,оптової,роздрібної торгівлі лікарськими засобами Мы пропонуємо повний комплекс юридичних послуг з оформлення ліцензій на право провадження діяльності з виробництва лікарських засобів,оптової,роздрібної торгівлі лікарськими засобами,для юридичних та фізичних осіб – підприємців. Відповідно до ЗУ «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»,провадження діяльності з виробництва лікарських засобів,оптової,роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягає ліцензуванню. Орган ліцензування - Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення. Термін дії ліцензії – п’ять років. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає:• виробництво лікарських засобів;• оптова торгівля лікарськими засобами;• роздрібна торгівля лікарськими засобами. Види діяльності,що підлягають ліцензуванню,повинні бути зазначені в установчих документах суб'єкта господарювання. Особливі вимоги:приміщення повинно відповідати санітарним нормам,що підтверджується висновком районної СЕС та узгодженням паспорта аптеки (наприклад:пункту,складу). Також у приміщенні гуртівні має бути надано окреме приміщення для робочого персоналу. Лікарські засоби різних категорій необхідно зберігати окремо один від одного (отруйні,наркотичні та ін.). Аптечний пункт може функціонувати тільки у приміщенні лікувально - профілактичного закладу (площа пункту повинна бути не менше 8 м кв.). Аптека має бути розташована у капітальній будівлі з торговель- ним залом,її мінімальна площа 18 м2. Працівники повинні мати спеціальну фармацевтичну освіту (прові- зор,фармацевт). Завідуючий аптекою (аптечною гуртівнею) призначається - наказом підприємства. Усім працівникам обов’язково мати санітарні книжки. У вартість послуги входить:• консультування з питань отримання ліцензії і подальшої діяльності;• формування необхідного пакету документів;• представлення документів;• представництво Ваших інтересів при вирішенні питання про видачу ліцензії;• отримання Вашої ліцензії. Для початку роботи нам необхідно надати такі документи:• нотаріально завірена копія Свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта господарювання;• нотаріально завірена копія Статуту суб'єкта господарювання (з відповідними видами діяльності);• копія довідки з управління статистики (з відповідними видами діяльності);• копія документа про призначення керівника суб'єкта господарювання,завірена печаткою підприємства;• копія документа,що встановлює право на нежитлове приміщення (договір оренди,купівлі-продажу,свідоцтво про право власності),завіреного друком підприємства;• висновок Державного департаменту по контролю за якістю,і виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (надалі – Державний департамент),про відповідність матеріально-технічної,нормативно-правової бази,кваліфікації персоналу вимогам до фармацевтичної діяльності;• засвідчена в установленому порядку копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу),складеного формою,затвердженою Кабінетом Міністрів України,який узгоджується з територіальними органами державної санитарно санітарно-епідеміологічної служби,державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади;зведення за підписом керівника суб'єкта господарювання про наявність і відповідність його матеріально-технічної бази,кваліфікації працівників Ліцензійним умовам здійснення господарської діяльності формою,встановленою Міністерством здоров’я,або засвідчені суб'єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі ділянки,видані в порядку,встановленому Міністерством здоров’я (для отримання ліцензії на виробництво (виготовлення) лікарських засобів). • Термін отримання ліцензії:30 робочих днів • Вартість послуг отримання ліцензії:– від 3500 грн.;• Офіційні платежі:625 грн.
| |
|
