|
| |
| |
| |
| |
| |
| | + | | |
| |
| » | | » | | » | | » | | |
| |
| |
| |
|  | | |
| | Лицензия на торговлю медпрепаратами Действие Лицензионных условий распространяется на всех субъектов хозяйствования - зарегистрированных в установленном законодательством порядке юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности,которые проводят хозяйственную деятельность,связанную с производством лекарственных средств,оптовой,розничной торговлей лекарственными средствами,а также на физических лиц - предпринимателей,осуществляющих деятельность в указанной области (далее - предприятие). Согласно законодательству лицензированию подлежат:1)производство лекарственных средств;2)оптовая торговля лекарственными средствами;3)розничная торговля лекарственными средствами. Лицензия является единственным документом разрешительного характера,который дает право на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств,оптовой,розничной торговли лекарственными средствами и позволяет осуществление указанных видов деятельности на всей территории Украины. Оптовая,розничная торговля лекарственными средствами на территории Украины осуществляется предприятиями,учреждениями,организациями и физическими лицами - предпринимателями на основании лицензии,которая выдается в порядке,установленном законодательством. Основанием для выдачи лицензии является наличие материально-технической базы,квалифицированного персонала,соответствие которых установленным требованиям и заявленным в представленных заявителем документах для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной проверке перед выдачей лицензии. Аптека - учреждение здравоохранения,основной задачей которого является обеспечение населения,учреждений здравоохранения,предприятий,учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли;К оптовой,розничной торговли лекарственными средствами допускаются только зарегистрированные в Украине лекарственные средства,кроме случаев,предусмотренных Законом Украины «О лекарственных средствах»,при наличии сертификата качества,который выдается производителем. В случае хранения сертификатов качества в виде сканированных копий сертификатов лицензиат обязан предоставить их бумажные копии (по запросу),заверенные печатью субъекта хозяйствования,в срок не позднее двух дней. Лицензиат обязан:определить Уполномоченное лицо,которое должно иметь высшее фармацевтическое образование,получить образовательно-квалификационный уровень специалиста - специалист,получить сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля (для специалистов,окончивших высшее учебное заведение после 1992 года) или общей фармации и иметь стаж работы по специальности не менее двух лет (выполнение обязанностей Уполномоченного лица,ответственного за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптеке,расположенной в сельской местности,может полагаться на лицо с фармацевтическим образованием,которая получила образовательно-квалификационный уровень специалиста - младший специалист,бакалавр). Для обеспечения деятельности по розничной торговле аптека должна:а) размещаться в выведенном из жилого фонда отдельном здании или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала за исключением случаев,предусмотренных настоящим подпунктом. Допускается устройство общего входного тамбура в зданиях общественного назначения (кроме школ,учреждений дошкольного образования и подъездов жилых домов) при условии обеспечения свободного доступа в аптеку и соблюдения в тамбуре санитарно-гигиенических требований,установленных для аптек. Мать зал обслуживания населения и производственные помещения:необходимую зону и / или помещения для приема лекарственных средств,помещения (зоны) для хранения различных групп лекарственных средств согласно требованиям,определенным производителем. Проход в производственных помещений не может осуществляться через помещения общего пользования (коридоры,тамбуры и т.п.). Минимальная общая площадь помещений хранения лекарственных средств не может быть меньше 10 кв.м Общая минимальная площадь помещений для персонала не может быть меньше 8 кв.м.Загальна минимальная площадь аптек,которые занимаются розничной торговлей лекарственными средствами,должно составлять:для аптек,расположенных в городах - не менее 50 кв.м (площадь торгового зала - не менее 18 кв.м);для аптек,расположенных в поселках и поселках городского типа,- не менее 40 кв.м (площадь торгового зала - не менее 18 кв.м);для аптек,расположенных в селе,- не менее 30 кв.м (площадь торгового зала - не менее 10 кв.м,помещения для хранения лекарственных средств - 6 кв.м,комната персонала - не менее 4 кв.м) . Аптечные учреждения должны иметь укомплектован штат работников,которые имеют соответствующее специальное образование и отвечают единым квалификационным требованиям. Должности заведующих,заместителей заведующих аптеки,аптечного склада (базы) могут замещаться только работниками,имеющими дипломы учебных заведений III-IV уровней аккредитации Для аптек,расположенных в сельской местности,должности заведующих,заместителей заведующих могут занимать лица,имеющие дипломы учебных заведений I-II уровней аккредитации. Не допускается занятие должности заведующего аптеки,аптечного склада (базы) по совместительству. Основные условия деятельности для оптовой торговли медицинскими препаратами:1) наличие капитального,изолированного склада соответственно нормам СЭС и пожарной безопасности;2) наличие проектной документации на складское помещение,3) наличие в составе складского помещения производственных помещений и помещений для работающего персонала,4) наличие нормативно-технической и нормативной правовой документации. Обязательно наличие договора аренды или документа на право собственности на аптеку,которая должна быть размещена в капитальном строении с торговым залом и занимать не менее 18 кв.м. (в лечебно-профилактических учреждениях могут создаваться аптечные пункты площадью не менее 8 кв.м.);отделочные материалы помещения аптеки должны соответствовать рекомендациям Минздрава;Специальные требования (для оформления справки о материально-технической базе предприятия необходимы следующие документы):копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности;копия справки о внесении в ЕГРПОУ;нотариальная копия документа,подтверждающего право владения помещением или договор аренды помещения (нотариальная копия);нотариальная копия паспорта на аптечный склад:план-схема помещения с экспликацией,на которой будут храниться препараты;в случае отсутствия паспорта склада предоставляется описание материально - технического состояния склада,название и площадь помещений;положения по аптечном состава;штатное расписание;копии приказов о назначении специалистов на соответствующие должности склада и записи в трудовых книжках (первая и последняя страница);копии дипломов специалистов и сертификатов о присвоении звания провизора (для лиц,окончивших ВУЗ после 1992 года);должностные инструкции;копия договора с местными органами УВД об обслуживании охранно-пожарной сигнализации;перечень измерительных приборов,используемых в аптечном складе,договор с органами метрологии;разрешение на функционирование от СЭС о соответствии помещения санитарно-эпидемиологическим нормам;копии свидетельств работников о прохождении курсов повышения квалификации;копии медицинских книжек работников;приказ о назначении ответственного лица за входной контроль качества препаратов;план экстренных мероприятий по изъятию из обращения некачественных препаратов;копии договоров о материальной ответственности;перечень нормативно-правовых документов,необходимых для работы персонала. Стоимость услуг по получению лицензии на оптовую торговлю медицинскими препаратами - 5000 грн,срок исполнения - 15 рабочих дней. С уважением,адвокатская компания «Гончаров и партнеры»!
| |
|
