|
| |
| |
| |
| |
| |
| | + | | |
| |
| » | | » | | » | | » | | |
| |
| |
| |
|  | | |
| | ЛИЦЕНЗИЯ На право осуществления хозяйственной деятельности по производству лечебных средств,оптовой и розничной торговле лечебными средствами ЛИЦЕНЗИЯ На право осуществления хозяйственной деятельности по производству лечебных средств,оптовой и розничной торговле лечебными средствами Согласно ЗУ «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности»,осуществление деятельности по производству лечебных средств,оптовой и розничной торговле лечебными средствами подлежит лицензированию. Так,в соответствии с законодательством Украины,лицензированию подлежит:• производство лечебных средств;• оптовая торговля лечебными средствами;• розничная торговля лечебными средствами. Мы предлагаем полный комплекс юридических услуг по оформлению лицензий на право осуществления деятельности по производству лечебных средств,оптовой и розничной торговле лечебными средств для юридических лиц и физический лиц - предпринимателей. Согласно ЗУ «О лечебных средствах»:лечебные средства — это вещества или их смеси естественного,синтетического или биотехнологического происхождения,которые применяются для предотвращения беременности,профилактики,диагностики и лечение заболеваний людей или изменения состояния и функций организма. К лечебным средствам принадлежат:• действующие вещества (субстанции);готовые лечебные средства (врачебные препараты,лекарство,медикаменты);гомеопатические средства;средства,которые используются для выявления возбудителей болезней,а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами;врачебные косметические средства и врачебные примеси к пищевым продуктам;• готовые лечебные средства (врачебные препараты,лекарство,медикаменты) — дозированные лечебные средства в том виде и состоянии,в котором их применяют;• действующие вещества (субстанции) — биологически активные вещества,которые могут изменять состояние и функции организма или имеют профилактическое,диагностическое или лечебное действие и используются для производства готовых лечебных средств;• вспомогательные вещества — дополнительные вещества,необходимые для изготовления готовых лечебных средств;• наркотические лечебные средства — лечебные средства,отнесенные наркотических согласно законодательству;• отравляющие лечебные средства — лечебные средства,отнесенные отравляющих Министерством здравоохранения Украины;• сильнодействующие лечебные средства — лечебные средства,отнесенные сильнодействующих Министерством здравоохранения Украины;• радиоактивные лечебные средства — лечебные средства,которые применяются в медицинской практике благодаря их свойству к ионизирующему излучению. Производство лечебных средств осуществляется физическими или юридическими лицами на основании лицензии,которая выдается в порядке,установленном законодательством. Основанием для выдачи лицензии на производство лечебных средств есть наличие соответствующей материально-технической базы,квалифицированного персонала (квалификации у отдельного гражданина в случае индивидуального производства),а также условий относительно контроля за качеством лечебных средств,которые будут производиться. Общие требования к материально-технической базе для производства лечебных средств,для проводки производственного контроля их качества,а также технологических регламентов устанавливаются Государственным комитетом Украины из медицинской и микробиологической промышленности. Общие требования к производству лечебных средств Для производства лечебных средств могут использоваться действующие,вспомогательные вещества и упаковочные материалы,разрешенные к применению Министерством здравоохранения Украины или уполномоченным им органом. Производство лечебных средств осуществляется по технологическому регламенту с соблюдением требований фармакопейных статей и других государственных стандартов,технических условий с учетом международных норм относительно производства лечебных средств. В случае изменения действующего,вспомогательного вещества производитель лечебного средства обязан осуществить регистрацию лечебного средства. Оптовая,розничная торговля лечебными средствами на территории Украины осуществляется предприятиями,учреждениями,организациями и физический лицами — субъектами предпринимательской деятельности на основании лицензии,которая выдается в порядке,установленном законодательством. Субъект хозяйствования может осуществлять оптовую,розничную торговлю лечебными средствами при условии соответствия лицензионным условиям проведения определенного вида деятельности. Общие требования к реализации лечебных средств На территории Украины могут реализовываться лишь зарегистрированные лечебные средства,кроме случаев,предусмотренных этим Законом. Реализация лечебных средств осуществляется лишь при наличии сертификата качества,которое выдается производителем. Основные условия деятельности:1) для производства лекарственных препаратов:• наличие технического регламента,разработанного в соответствии с нормативными документами,стандартами,действующими в фармацевтической и микробиологической промышленности;• наличие производственных,складских помещений,помещений контроля за качеством,а также вспомогательных помещений. Помещения должны соответствовать техническим стандартам (вентиляция,кассы чистоты и т.д.);2) для оптовой торговли лекарственными препаратами:• наличие капитального,изолированного склада соответствующего нормам СЭС и пожарной охраны;• наличие проектной документации на складское помещение (возможна помощь в его разработке);• наличие в составе складского помещения производственных помещений и помещений для работающего персонала;• наличие нормативно-технической и нормативно-правовой документации. 3) розничная торговля лекарственными препаратами:• наличие договора аренды или документа на право собственности на аптеку,которая должна быть размещена в капитальном строении с торговым залом и занимать не меньше 18 кв.м. (в лечебно-профилактических учреждениях могут создаваться аптечные пункты площадью не менее 8 кв.м.);• отделочные материалы помещения аптеки должны соответствовать рекомендациям МОЗУ;• наличие нормативно-технической и нормативно-правовой документации;• обязательно наличие лекарственных препаратов для оказания доврачебной медицинской помощи;• персонал должен иметь соответствующее образование и квалификацию. Основные требования к помещению для торговли медпрепаратами:• 8 кв. м - для розничной торговли мед. препаратами в условиях аптечного киоска;• 18 кв. м - для розничной торговли мед. препаратами в условиях аптечного пункта;• 50 кв.м. - для розничной торговли мед. препаратами в условиях аптеки. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений,соответствующих санитарным правилам,а также оснащенных оборудованием,техническими средствами и приборами,необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,используемых для осуществления фармацевтической деятельности;в) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических,фармакологических и токсикологических свойств,а также с лекарственными средствами,обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;г) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении,реализации и изготовлении;д) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами,а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;е) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений,работа которых непосредственно связана с приемом,хранением,отпуском,изготовлением и уничтожением лекарственных средств,должны иметь высшее фармацевтическое образование,стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;специалисты аптечных учреждений,занятые непосредственно изготовлением,хранением,отпуском и продажей лекарственных средств,должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами,непосредственно осуществляющие прием,хранение и отпуск лекарственных средств,должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица,осуществляющих фармацевтическую деятельность. Орган лицензирования - Государственная служба лечебных средств и изделий медицинского назначения. Срок действия лицензии – пять лет. Территория действия лицензии – территория Украины Виды деятельности,которые подлежат лицензированию,должны быть указанны в учредительных документах субъекта хозяйствования (устав и справку из ЕГРПОУ). Лица,виновные в нарушении законодательства о лечебных средствах,несут дисциплинарную,административную,Гражданско-правовую или уголовную ответственность согласно законодательству. В услуги нашей компании входит:• квалифицированное консультирование клиента по вопросам процедуры получения лицензии;• информирование клиента о действующем законодательстве в сфере лицензирования;• помощь в разработке проектной документации на помещение;• подготовка и подача необходимого пакета документов для получения разрешения на функционирование от СЭС на помещение для осуществления деятельности;• подготовка и подача необходимого пакета документов и получение разрешения на начало работ от пожарной охраны на помещение для осуществления деятельности;• подготовка и подача необходимого пакета документов для получения справки о материально-технической базе предприятия от Горздравотдела (Облздравотдела);• подготовка и подача необходимого пакета документов в соответствии требованиям Минздрав (возможна помощь в поиске специалистов);• получение лицензии. Для начала работы нам необходимо предоставить такие документы:• нотариально заверенная копия Свидетельства о государственной регистрации субъекта хозяйствования;• нотариально заверенная копия Устава субъекта хозяйствования (с соответствующими видами деятельности);• копия справки из управления статистики (с соответствующими видами деятельности);• копия документа о назначении руководителя субъекта хозяйствования,заверенная печатью предприятия;• копия документа,который устанавливает право на нежилое помещение (договор аренды,купли-продажи,свидетельство о праве собственности),заверенного печатью предприятия;• вывод Государственного департамента по контролю за качеством,и производством лечебных средств и изделий медицинского назначения (в дальнейшем – Государственный департамент),о соответствии материально-технической,нормативно-правовой базы,квалификации персонала требованиям к фармацевтической деятельности;• удостоверенная в установленном порядке копия паспорта аптечного учреждения (структурного подраздела),составленного формой,утвержденной Кабинетом Министров Украины,который согласовывает с территориальными органами государственной санитарно-эпидемиологической службы,государственного контроля качества лечебных средств и местными органами исполнительной власти;сведение за подписью руководителя субъекта хозяйствования о наличии и соответствии его материально-технической базы,квалификации работников Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности формой,установленной Министерством здоровья,или удостоверенные субъектом хозяйствования сертификаты надлежащей производственной практики на все производственные участка,выданные в порядке,установленном Министерством здоровья (для получения лицензии на производство (изготовление) лечебных средств).
| |
|
