|
| |
| |
| |
| |
| |
| | + | | |
| |
| » | | » | | » | | » | | |
| |
| |
| |
|  | | |
| | Производство,оптовая и розничная торговля В услуги нашей компании входит:• квалифицированное консультирование клиента по вопросам процедуры получения лицензии;• информирование клиента о действующем законодательстве в сфере лицензирования;• подготовка и подача необходимого пакета документов в соответствии требований Министерства здравоохранения Украины;• получение лицензии. Основные условия деятельности:1) для производства лекарственных препаратов:• наличие технического регламента,разработанного в соответствии с нормативными документами,стандартами,действующими в фармацевтической и микробиологической промышленности;• наличие производственных,складских помещений,помещений контроля за качеством,а также вспомогательных помещений. Помещения должны соответствовать техническим стандартам (вентиляция,кассы чистоты и т.д.);2) для оптовой торговли лекарственными препаратами:• наличие капитального,изолированного склада соответствующего нормам СЭС и пожарной охраны;• наличие проектной документации на складское помещение (возможна помощь в его разработке);• наличие в составе складского помещения производственных помещений и помещений для работающего персонала;• наличие нормативно-технической и нормативно-правовой документации. 3) розничная торговля лекарственными препаратами:• наличие договора аренды или документа на право собственности на аптеку,которая должна быть размещена в капитальном строении с торговым залом и занимать не меньше 18 кв.м. (в лечебно-профилактических учреждениях могут создаваться аптечные пункты площадью не менее 8 кв.м.);• отделочные материалы помещения аптеки должны соответствовать рекомендациям МОЗУ;• наличие нормативно-технической и нормативно-правовой документации;• обязательно наличие лекарственных препаратов для оказания доврачебной медицинской помощи;• персонал должен иметь соответствующее образование и квалификацию. Специальные требования (для оформления справки о материально-технической базе предприятия необходимы следующие документы):• копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности;• копия справки о внесении в ЕГРПОУ;• нотариальная копия документа подтверждающего право владения помещением или договор аренды помещения (нотариальная копия);• нотариальная копия паспорта на аптечный склад:план-схема помещения с экспликацией,на которой будут храниться препараты;в случае отсутствия паспорта склада предоставляется описание материально - технического состояния склада,название и площадь помещений;• положение об аптечном складе;• штатное расписание;• копии приказов о назначении специалистов на соответствующие должности склада и записи в трудовых книжках (первая и последняя страница);• копии дипломов специалистов и сертификатов о присвоении звания провизора (для лиц,закончивших ВУЗ после 1992 года);• должностные инструкции;• копия договора с местными органами УВД об обслуживании охранно-пожарной сигнализации;• перечень измерительных приборов,которые используются в аптечном складе, договор с органами метрологии;• разрешение на функционирование от СЭС о соответствии помещения санитарно-эпидемиологическим нормам;• копии свидетельств работников о прохождении курсов повышения квалификации;• копии медицинских книжек работников;• приказ о назначении ответственного лица за входящий контроль качества препаратов;• план экстренных мероприятий по изъятию из обращения некачественных препаратов;• копии договоров о материальной ответственности;• перечень нормативно-правовых документов,необходимых для работы персонал. Необходимые документы для получения лицензии:• заявление установленного образца;• нотариальная копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности;• нотариальная копия справки о внесении в ЕГРПОУ;• нотариальная копия паспорта аптечного склада (аптеки,структурного подразделения),составленного по форме,утвержденной Кабинетом Министров Украины;• доверенность.
| |
|
